开云-我国今后的医疗设备采购将向国内医疗器械倾斜

2024-04-18 | 作者:肥仔

我国此后的医疗装备采购将向国内医疗器械倾斜2013-3-15 21:35:16 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

医疗器械行业此刻成长很快,可是本年医疗器械行业的成长问题成了本年两会医药界代表委员存眷的热门之一。对当前医疗器械行业的环境,医疗器械行业协会负责人指出,此刻在年夜城市中和年夜型医疗机构中设置装备摆设过在集中了,这首要是当局医疗政策所酿成的。

此刻正在进行医改,固然也触及到医疗器械的设置装备摆设问题,此后为了共同新型城镇化的成长,要改变当前的医疗器械设置装备摆设原则,鼓动勉励和搀扶长途医疗会诊的成长,成立起医疗合作系统,所以有需要应用政策投资和社会医疗资本,来购买长途会诊装备和系统资本,同时还要恰当放宽医疗器械的设置装备摆设尺度,恰当增添年夜型医疗器械的投入,好比ct、x光机等。

固然为了增进国内医疗器械行业的成长,国度仍是要制订一些相干的政策。比来从卫生部财务司获得动静,为了增强下层医疗器械装备能力扶植和各级医疗机构间结合医治能力,是未来的成长标的目的,同时此后的医疗装备的采购也要向国产医疗器械装备方面进行倾斜,固然国内医疗装备手艺程度和质量都要进行提高,以包管质量平安。协会还流露出来,此后将进一步增强医疗机构装备监管和提对其质量和利用的要求,相干的医疗装备治理尺度也正在草拟当中。

另外,药品采购政策也是两会代表存眷的另外一个热门,由于之前在根基药物招标进程中老是低价中标,造成了唯低价是取,固然这是不正常的现象,此后这类环境将会有所改变,将存眷药品的质量,成立药品质量综合评价系统。当前药品质量综合评价系统工作正在成立当中,药品集中采购将会产生三个转变,第一是重视深化机制立异的工作扶植,第二是此后将加倍存眷药品的质量和医治结果,不只开云体育app重视药品的价钱,第三重视采购合同的实行和药品的利用,改变唯低价是取的现象。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。