让数字卫生信息飞上“云”端2013-3-11 16:1:55 来历：ylqx.qgyyzs.net 浏览数： 本年是工程院院士李兰娟开云体育app委员提出“数字卫生”概念的第五年，她的提案与卫生信息化相干，引发了卫生行政部分的存眷。李兰娟说：“跟着信息手艺的不竭成长，数字卫生也在与时俱进。年夜数据时期的到来，带来了更进步前辈的信息化手艺手段，数字卫生范畴也能够引入‘云计较’。” 云计较使信息不再局限在当地计较机或长途办事器中，而是在互联网平台上，不管是医疗器械、医疗机构、学科专家、病院的大夫和治理人员，仍是看病就诊的小我，都可以经由过程如许的平台来进行信息互联。 此刻，无纸化就诊已在浙年夜附一院获得了普和，看病不再需要开票据，x光片也是电子化的，不单削减了过失，更削减了患者的奔走。而引入云计较的手艺今后，这个电子化的平台将加倍开放。”李兰娟说，“患者不单可以经由过程手机挂号，还可以本身成立医疗档案，经由过程拜候云客户端，不管在哪里就诊，都可以供给本身的就诊记实，健康状态一目了然。” 云计较还为数字卫生当地存储所带来的未便供给领会决方案。“好比医疗专家在异地组织会诊时，只需登录互联网，便可查看到地点医疗机构的资料和信息。”李兰娟说，“这不但有益在医疗信息的同享，还可为科学研究供给参考数据，从底子上解决病院内部、病院之间、各医疗卫生气构之间、各地域之间的信息互通问题，对提高医疗程度也有实际的意义。”
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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