开云-“十百千万工程”创新医疗器械惠及公众

2024-05-05 | 作者:肥仔

“十百万万工程”立异医疗器械惠和公家2013-3-12 9:56:17 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

科技部近日发布动静称,初步统计显示,截至2012年年末,我国“立异医疗器械产物利用示范工程”介入企业数目到达195家,有578种立异医疗器械产物在188家下层医疗机构获得示范利用,已示范利用近4万台/套价值约1.8亿元人平易近币的立异医疗器械,办事笼盖人群达5400万人,50余万人次直接管益。

该工程经由过程试点示范,初步实现医疗卫生办事能力晋升、立异链条完美、计谋性新兴财产成长等多方面的协同效应,到达产学研用多方双赢的杰出结果,并有力地增进了下层医疗卫生气构手艺程度晋升、下层医疗办事模式优化和立异型企业成长,发生了杰出的社会和经济效益。

据领会,重庆市作为试点地域之一,该市医疗器械财产立异同盟在2012年构建了以企业为主体、市场为导向、政产学研用相连系的手艺立异系统;新建立了重庆市医疗电子工程手艺研究中间、医疗物联网工程手艺研究中间、临床细胞分类辨认工程手艺研究中间、放射医疗装备工程手艺研究中间、手术动力装配工程手艺研究中间、血液透析工程手艺研究中间等6个手艺立异办事平台;为全市33家医疗机构派送了价值达3700万元的医疗器械示范产物。该立异同盟成员单元在2012年取得ⅲ类、ⅱ类医疗器械注册证书48件;申请国际发现专利4件、国内发现专利64件、适用新型专利170件,获授权国际发现专利17件、国内发现专利23件、适用新型专利39件,取得软件著作权12件;介入制订国际尺度11项、国度尺度6项;牵头承当的“血液净化系统监测与节制系列要害手艺和整机装备”项目获国度科技前进二等奖。

科技部有关人士暗示,“十百万万工程”将进一步扩年夜试点规模,同时,将进一步增强医疗开云体育app器械培训、质控、手艺办事系统扶植,让立异医疗器械在下层病院获得更好利用;还要加速成立增进立异医疗器械产物利用的长效机制,让立异医疗器械产物更好、更快地惠和泛博公家。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。