开云-重庆市推广使用医疗器械产品,千万群众受惠良多

2024-05-05 | 作者:肥仔

重庆市推行利用医疗器械产物,万万大众沾恩很多2013/3/13 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

对中国的医疗器械行业的成长,世界列国都予以多方存眷,值得一提的是中国医疗器械行业的成长也逐步的进入国际轨道。最近,中国的医疗器械行业不竭的有重年夜事务产生,例如创生被史塞克收购,康辉被美国的美力顿控股,植入性医疗器械产物的限价令,这些行业事务的不竭产生,使得中国的医疗器械行业的成长引发了公共的强烈热闹存眷。

为了保护医疗器械行业的成长,开云体育app必需集中气力进行医疗器械行业的分类监管,对医疗器械产物的查抄,必需要捉住产物的泉源,专注在本源治理工作。另外,对医疗器械产物的推行,必需要对峙科学健康的推行体例,而且要制订高效的推行策略。

最近,重庆市很正视对医疗器械产物的推行,这不但仅是为了该市医疗器械行业的整体程度的提高,除此以外,还为重庆市的万万大众谋取了福利。据领会,重庆市在对2013年医疗器械行业成长计划的年度年夜会上,决议加年夜对医疗器械产物的推行和宣扬力度。在该项目实行以后,据市场反应,该项目较着的提高了重庆市的医疗器械卫生办事程度,减缓了市平易近的看病压力和经济承担,此次项目实行以后重庆市就有一万万人直接管益。应国内医疗器械行业的立异机制和信誉评级轨制的号令,重庆市为了提高该市的医疗器械产物的利用水平,展开了推行立异型医疗器械产物利用程度的工程项目。

据报导,重庆市在2011年拟定了推行利用医疗器械产物的项目,到此刻已获得了注视的成绩,特别是家庭医疗器械产物在重庆市逐步的遍及了。在该项目实行的同时,重庆市不竭的搜集公共的定见,促使项目标实行加倍的成效。

编纂:湖北:小莺 本文标签:重庆市,医疗器械产物,大众受益

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。